治疗所有适应症 赫赛汀生物类似药获得fda批准-k8凯发彩票

日前，三星bioepis宣布，fda批准了ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申请。ontruzant是重磅乳腺癌疗法赫赛汀（herceptin）的生物类似药（biosimilar），被批准用于治疗赫赛汀标签中的所有适应症，包括her2阳性的早期乳腺癌，her2阳性的转移性乳腺癌，和her2阳性转移性胃癌（胃或食管-胃交界部腺癌）。值得一提的是，ontruzant是三星bioepis的第一个获得fda批准的癌症生物类似药。ontruzant将由默沙东（msd）负责在美国的销售。

赫赛汀以及其他被称为生物制剂的复杂药物，是由活体细胞制成，难以精确仿制。因此仿制版本的药物被称为生物类似药。生物类似药，除了满足法律规定的其他标准之外，数据需证明其与已被fda批准的生物药（参考药物）高度相似，且在安全性，纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

ontruzant是fda批准的第三款赫赛汀生物类似药。第一款赫赛汀生物类似药是2017年12月批准的mylan和biocon公司开发的ogivri，但尚未在美国推出。第二个是2018年12月批准的celltrion和梯瓦的herzuma。herzuma并未获批用于所有赫赛汀适应症，它不适用于her2阳性胃癌。

三星bioepis高级副总裁兼商业部门负责人sang-jin pak先生表示：“对于许多癌症患者来说，抗癌疗法带来了相当大的经济负担。而旨在降低成本，同时提供高质量的治疗选择的生物类似药，有潜力为患者减轻经济负担。三星bioepis真诚地希望我们的赫赛汀生物类似药可有力地做到这点。三星bioepis，将继续和持久地保持对生物类似药的承诺，通过进一步加强研发管线，为患者带来更广泛的获批治疗选择。”

本月初，三生制药宣布与三星bioepis达成一项合作协议，将在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）进行三星bioepis多个生物类似药在研产品的临床研发和推广。