新基新型多发性硬化症口服药ozanimod申请上市-k8凯发彩票

美国生物制药巨头新基（celgene）近日宣布，已向欧洲药品管理局（ema）提交了一份营销授权申请（maa），申请批准ozanimod用于复发缓解型多发性硬化症（rrms）成人患者的治疗。

ozanimod是新基2015年豪掷73亿美元收购receptos公司的核心资产。在美国监管方面，2018年早些时候ozanimod遭到fda拒绝，理由是非临床和临床药理学证据不足以允许通过审查。新基已计划在今年3月底重新向fda提交ozanimod治疗复发型多发性硬化症（rms）的新药申请（nda）。

ozanimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸酯受体1（s1pr1）与受体5（s1pr5）调节剂，目前正开发用于多种免疫炎症适应症，包括rms、溃疡性结肠炎（uc）、克罗恩病（cd）。ozanimod选择性结合s1pr1被认为能够抑制一个特定亚组的活化淋巴细胞迁移到炎症区域，减少可导致抗炎活性的循环t淋巴细胞与b淋巴细胞的水平，从而缓解免疫系统对神经髓鞘进行攻击。值得一提的是，由于ozanimod的特殊作用机理，患者的免疫监视机能得以维持。而ozanimod与s1pr5的结合则能激活中枢神经系统内的特殊细胞，促进髓鞘再生，并预防突触出现缺陷，最终可预防神经损伤。在“减少损伤 加强修复”这2种机制的共同作用下，ozanimod 有潜力改善多种免疫疾病的症状。

此次maa提交，是基于2项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物对照iii期临床研究sunbeam和radiance part b的疗效和安全性数据。

新基首席医疗官jay backstrom表示，“我们相信ozanimod将成为用于复发型多发性硬化症早期治疗的最佳口服选择。我们期待着与监管机构密切合作，将这款创新疗法带给患者，改善其生活质量。”

多发性硬化症（ms）是一种慢性炎症性脱髓鞘中枢神经系统疾病，影响全球约230万人。该病是由于人体免疫系统异常攻击神经外部的绝缘层和支撑结构——髓鞘，引起炎症及相关损伤。这种损伤会破坏大脑与身体其他部位之间的信息交流，最终，神经系统本身状况会恶化，目前这一过程是不可逆转的。患者症状和体征会有很大的不同，这取决于损伤的数量和受影响的神经。部分患者可能会失去独立行走的能力，而另一些患者则可能经历长时间的缓解期，不出现新的症状。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年群体中非外伤致残的主要原因。

rms是最常见类型的ms，其特征为病情反复发作，其次是存在明显的部分或完全缓解期，在这期间症状得到部分或完全改善并且无明显的疾病进展。rms约占初诊患者总体比例的85%，而进展型ms约占10-15%。