恒瑞「白蛋白紫杉醇」获批上市 国内市场“天下三分”-k8凯发彩票

2018年9月4日，江苏省食品药品监督管理局发布通知，要求以下企业派员携带介绍信原件前来我局领取国家总局批件，恒瑞「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」的上市申请（cyhs1790004)在列。经医药魔方求证，恒瑞该品种已正式获得国家药品监督管理局批准上市，成为国内第2家上市注射用紫杉醇(白蛋白结合型)仿制药的企业。

激烈的“首仿”之战

恒瑞和石药是国内最早申报「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」的两家企业，首次提交注册申请的时间相差不足1个月，“首仿”之争格外激烈，这一点从优先审评的信息中也可窥一斑。

2016年10月28日，恒瑞的注册申请cyhs1300522以“首仿品种”为由被公示优先审评，但最终未能进入优先审评。不过这个小插曲并不妨碍其获批（结论是批准临床）。恒瑞在完成be试验后，又按照老6类申报上市（cyhs1790004）。

石药集团是在完成be试验后，直接按照新4类提交了注册申请cyhs1600152，并在2017/3/3以“临床急需、市场短缺、首仿品种”为由被公示优先审评，但5天公示期结束后同样未能最终进入。

恒瑞的“先批准，后做be，再按老6类申报”和石药的“先be登记、完成后直接按新4类申报”表面上看是政策过渡期内不同企业的注册申报策略的差异，背后则是企业追逐重磅品种“首仿”资格的一场暗战。

2017年6月20日，恒瑞cyhs1790004和石药cyhs1600152同时被再度公示拟纳入优先审评，这次双方的理由均不包含“首仿”的字眼，是一个双方都能接受的局面。

不过，石药在后续的审批过程还是占得了先机。2月12日，石药率先公布其「注射用紫杉醇(白蛋白结合型)」被cfda（现国家药品监督管理局）批准，最终在这个品种的“首仿”大战中胜出。

国内市场天下三分

紫杉醇是一种经典的微管蛋白抑制剂，可以抑制肿瘤细胞分裂，属于极其常用的临床肿瘤化疗药物，但该药物存在水溶性差、效率低、副作用大等缺点。与普通紫杉醇相比，利用纳米白蛋白结合技术来投递紫杉醇，能让蛋白颗粒护送药物更有效地抵达肿瘤细胞，增强了给药的便捷性，从而提高癌症的响应率。

这种开发思路最早由华裔医生黄馨祥提出，项目自1992年正式启动后，黄馨祥用十几年艰苦卓绝的坚持换来了巨大的胜利。2005年，abraxane被fda批准上市，用于乳腺癌，成为全美首个以蛋白质为基础的纳米粒子药物。

abraxane最初由黄馨祥自己创办的abraxis bioscience公司生产销售。2010年，celgene以29亿美元的首付款收购abraxis获得abraxane。这一大买卖也让黄馨祥成为超级富豪。abraxane被celgene收购后一直表现不俗，2012/10/11、2013/9/6又先后收获非小细胞肺癌、胰腺癌两大适应症。2017年全球销售额为9.92亿美元，有分析机构预测该药品峰值销售约为14.18亿美元。