中央药业塞来昔布原料药通过cde审批-k8凯发彩票

    2020年7月14日，天津市中央药业有限公司从国家药品监督管理局药品审评中心（cde）“原料、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉，“塞来昔布”原料药（登记号：y20170000723）通过了cde审批，登记状态标识为“a”，已批准在上市制剂中使用。

    塞来昔布是一种新一代的化合物，具有独特的作用机制即特异性地抑制环氧化酶-2（cox-2）阻止炎性前列腺素物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用。临床适用于缓解骨关节炎、强直性脊柱炎和治疗成人急性疼痛。

    2011年9月，我公司与天津药物研究院合作进行该产品研制，相继完成小试工艺优化、中试放大和工艺验证，在制备过程中，解决了塞来昔布粗品过滤难、杂质包裹等多项难题，并顺利通过了国家局现场核查。

    公司塞来昔布原料药通过cde审批，表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用，有利于拓展国内销售市场，为公司生产经营发展带来新的利润增长点。