fda批准gilead新药 治疗hiv-k8凯发彩票

2月8日，gilead sciences宣布美国fda批准了其新药biktarvy上市，作为每日一次的单片片剂疗法，治疗hiv-1感染。

biktarvy由bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、与tenofovir alafenamide（25mg）三种成分组成。与gilead的另一款抗hiv药物descovy（ftc/taf）相比，biktarvy多了bictegravir这个成分。这是一款全新的无助推（unboosted）整合酶链转移抑制剂（insti）。

这款新药的疗效与安全性在4项正在进行的3期临床试验中得到了验证。试验1489和1490招募的是初治的hiv-1感染成人患者，而试验1844与1878则招募了病毒感染在病毒学上得到抑制的成人患者。这几项研究一同招募了2415名志愿者，涵盖不同的年龄与种族。综合这4项研究来看，biktarvy抵达了非劣效性的主要临床终点。

具体来看，在试验1489中，629名患者以1：1的比例分为两组，分别接受biktarvy与abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治疗。在48周后，这两组患者中，分别有92.4%和93.0%的患者达到了hiv-1 rna小于每毫升50c的主要终点。而在试验1490中，645名患者接受的分别是biktarvy与dolutegravir/ftc/taf。同样，两组达到主要终点的比例接近，分别为89.4%与92.9%。

在试验1878中，577名在药物作用下，hiv-1 rna已经小于每毫升50c的成人患者被1：1分为两组，一组继续现有的疗法，另一组则切换到biktarvy的治疗。在48周后，两组中均有1.7%的患者其hiv-1 rna回到不低于每毫升50c的水平；而根据fda的算法，分别有92.1%（biktarvy组）与88.9%（现有疗法组）的患者保持了hiv-1 rna小于每毫升50c。这些结果表明了biktarvy的非劣效性。试验1844的结果将在今年晚些时候的科学会议上公开。

“在为期48周的临床试验里，没有一名使用bictegravir加ftc/taf的患者发展出治疗中出现的抵抗。无论是初治的患者，还是已经在病毒学上得到抑制的患者，都展现出了这个结果，” 布莱根妇女医院（brigham and women’s hospital）的传染病部临床主任paul sax博士说道：“此外，临床数据还表明其抗病毒的有效性、耐受性、以及有限的药物相互作用，能为广泛的hiv感染人群提供有效的新治疗方案。”

“gilead承诺改善hiv感染患者的治疗，简化疗法。我们将继续投资下一代的疗法，这包括那些有望治愈hiv患者的疗法，” gilead的总裁兼首席执行官john f. milligan博士说道：“我们很高兴能提供最新的三联疗法biktarvy，将整合酶抑制剂与最常处方的双重nrti骨架药物一起整合到单片片剂疗法中。”