fda发布仿制药审批新途径：药物将获180天独家经营权-k8凯发彩票

美国食品和药物管理局（fda）为加速仿制药审查，创建了一条新审批路径——竞争性仿制疗法途径（competitive generic therapies，简称cgt）。这一新的途径是该监管机构在美国增加药品竞争和降低药品价格努力的一部分。

fda局长scott gottlieb于美国当地时间上周五（2月15日）发表的一份声明中表示，该机构一直在采取措施支持和引导药品定价的下行，这意味着他们希望通过更多仿制药进入市场，来影响日益激烈的市场竞争。gottlieb表示，“市场上有许多品牌的药物还没有受到仿制药竞争的影响，这可能会使价格居高不下，并最终伤害美国患者的利益。”

gottlieb指出，fda也了解到一些品牌药物可能无法吸引仿制药制造商足够的兴趣，或者因为药物本身太复杂导致仿制难度较大。fda正在努力减少仿制药物开发的一切障碍，降低仿制药物进入市场的成本，以刺激患者增加对此类药物选择的信心。作为降低处方药价格的一种手段，fda一直在积极地推动增加仿制药竞争。

在接下来的一年中，fda将推进其他相关政策以促进仿制药竞争。gottlieb说，cgt途径旨在有效促进仿制药发展，及时地进行仿制药审查。更重要的是，这些具有市场竞争力的仿制药能够及时上市销售。当一家仿制药公司对于市面上几乎没有竞争对手的药品提交仿制药申请时，该仿制药可能会获得cgt途径的指定。获得cgt途径指定将为仿制药制造商开发产品这种增加市场竞争的药物提供某些政策性的激励。

cgt途径显然并不是gottlieb领导下获得更多仿制药批准的唯一举措。2018年5月，fda表示将实施的多项战略，例如推进仿制药审批并监管市场竞争。这项政策措施是为了避免某领域内通过药物的种类过少、药企垄断市场进而随意进行大幅涨价。2018年10月，该机构宣布了一项药物竞争行动计划（drug competition action plan），其中包括一项全球标准化仿制药的提案。药品竞争行动计划将重点从三个方面来协助仿制药产业，分别是促进仿制药产业的竞争，增加患者的获药途径，以及为仿制药研发提供有利的经济环境。根据该提案，仿制药制造商将能够实施统一的全球药物开发计划，减轻了仿制药研发机构在多个地区寻求药品上市品批准的负担，允许他们以同样的方式向多个国家或地区的药品监管机构提交数据和信息。

同年12月，fda还进一步了取消了2013年的一项关于仿制药标签的提案，该提案可能会使仿制药制造商对药物的副作用提起诉讼。美国fda声明，将终止这一可能导致混乱局面的措施，因为该政策或使由不同制造商制造的同一种药物出现多种不同的标签信息和安全数据。面对仿制药和品牌药上不同的标签，患者和处方者可能会感到极大的困惑。如果这一法案的规则最终得到确定，它将允许仿制药厂商独立更新和分发药品标签上的新增安全信息，此前只有品牌制药商可以做到这一点。

根据最新的政策，有资格获得cgt指定并获得批准的新药申请（anda）药物将在市场上获得为期180天的独家经营权。gottlieb表示，“在2018年8-12月期间，fda向仿制药制造商授予了100多项cgt认证。这些新的权威政策的成功实施表明，竞争性的通用治疗途径在促进新的竞争方面是有效的，它已成为快速为患者提供安全有效仿制药的关键步骤，同时有助于确保市场上充分的竞争，因此患者可以以优惠的价格获得他们需要的治疗药物。”

gottlieb补充说，“由于市场上有许多品牌药物没有任何仿制药竞争，监管机构希望做更多工作来鼓励仿制药与这些唯一来源药物开展安全有效的竞争。”此外，fda正在继续提高仿制药开发的效率和可预测性；并努力缩短仿制药的审批时间，提高仿制药申请提交过程中某些路径的效率；提高审批过程的透明度，以便能够为第一种进入市场仿制药提供良好的时机，同时保护它有足够的时间应对其他仿制药的潜在竞争。